首頁 > 行業(yè)新聞近日，長春高新發(fā)布《關(guān)于控股子公司重組人生長激素注射液新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)的公告》(下稱“《公告》”)，藥品獲批增加的適應(yīng)癥為慢性腎臟疾病(CKD)所引起的青春期前兒童生長障礙。
據(jù)悉，人用生長激素(重組人生長激素)是長春高新的核心品種，生產(chǎn)企業(yè)為金賽藥業(yè)。在去年，該企業(yè)就宣布，卡式瓶包裝的長效生長激素已正式獲得國家藥監(jiān)局的審批，同時(shí)配合其使用的長效隱針電子注射筆已經(jīng)上市，這將進(jìn)一步提升長效生長激素治療的舒適性，給患者提供更方便的治療手段。
值得一提的是，金賽藥業(yè)申報(bào)的重組人生長激素注射液新適應(yīng)癥(包括Prader-Willi 綜合征)上市申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，這是國內(nèi)生長激素產(chǎn)品首次獲批Prader-Willi 綜合征(PWS)適應(yīng)癥。此外，在2022年8月4日，金賽藥業(yè)申報(bào)的重組人生長激素注射液新適應(yīng)癥——特發(fā)性矮小(ISS)上市申請(qǐng)也已正式獲得批準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)大，其將成為越來越多患者的治療選擇。
生長激素是矮身材類疾病的常見主要治療方式，近幾年，隨著生長激素治療方法開始進(jìn)入越來越多家長的視野，其市場規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。根據(jù)恒州博智調(diào)研顯示，2018-2030年中國生長激素年復(fù)合增長率可達(dá)15.7%，至2030年市場規(guī)模將超過220億元。
目前，有諸多國內(nèi)藥企正在該領(lǐng)域加碼布局。據(jù)了解，去年12月份以來，就已有多家藥企公告其生長激素臨床上市進(jìn)度。如2022年12月29日，安科生物公告，公司自主研發(fā)的“AK2017注射液”(重組人生長激素-Fc融合蛋白注射液)獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意本品開展用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢的臨床試驗(yàn)。
12月8日，科興制藥也通過互動(dòng)平臺(tái)表示，公司在研管線中包括短效生長激素和長效生長激素項(xiàng)目，目前處于臨床前研究階段。
此外，還有天境生物、特寶生物、維昇藥業(yè)等生長激素產(chǎn)品處于臨床三期階段，福安藥業(yè)、通化東寶、仁和藥業(yè)、億帆醫(yī)藥等多家藥企也在涉足生長激素研發(fā)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，相比起歐美等發(fā)達(dá)國家10%以上的滲透率，我國存在巨大的提高空間，即重組人生長激素在國內(nèi)市場具備巨大的潛在空間。其廣闊的前景和超額利潤，也將支撐相關(guān)企業(yè)營收保持高增速。值得一提的是，目前中國的生長激素市場中，長春高新和安科生物市場占比總和就高達(dá)91%，未來在該業(yè)務(wù)上業(yè)績預(yù)計(jì)還將迎來大幅增長。
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