首頁 > 行業(yè)新聞仿制藥質量和療效一致性評價工作有利于提高仿制藥的產品質量，也有利于提高藥品的可及性，因此一直以來備受業(yè)界關注。近年來，我國仿制藥市場發(fā)展迅速，隨著越來越多細則的逐步落地，我國仿制藥一致性評價工作已開始邁向成熟階段。據數據顯示，截至2022年底，已通過一致性評價的受理號就已達5573個，其中涉及藥品4013個。
當前，隨著集采常態(tài)化等政策的推進，藥企仍在加速推進過評工作。4月以來，就又有大批藥企已傳出喜訊。太極集團4月21日公告，公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“西南藥業(yè)”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于異煙肼注射液(2ml：0.1g)的《補充申請批件》，西南藥業(yè)異煙肼注射液(2ml：0.1g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。
異煙肼注射液為抗結核藥，與其他抗結核藥聯合用于各種類型結核病及部分非結核分枝桿菌病的治療。截至目前，西南藥業(yè)對該產品累計投入研發(fā)費用約616萬元(未經審計)。
4月20日，匯宇制藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，氟維司群注射液獲批注冊。據悉，氟維司群注射液注冊分類為化學藥品4類，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
氟維司群注射液用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后(包括自然絕經和人工絕經)雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。
4月17日晚間，靈康藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司海南靈康制藥有限公司(簡稱“靈康制藥”)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于“注射用氨曲南”《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
公告顯示，注射用氨曲南主要用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、皮膚和皮膚結構感染、腹腔內感染、婦科感染等各種感染，亦用于治療醫(yī)院內感染中的上述類型感染(如免疫缺陷病人的醫(yī)院內感染)。截至目前，國內已批準上市的注射用氨曲南共有33家企業(yè)(含靈康制藥)，其中通過一致性評價的生產企業(yè)7家(含靈康制藥)。
4月10日，浙江普利藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的普利舒奧®奧卡西平片??上市許可，視同通過仿制藥一致性評價，成為國內本品種首家過評 企業(yè)。此次普利舒奧®奧卡西平片共獲批3個規(guī)格：150mg、300mg、600mg。
奧卡西平(Oxcarbazepine)是新一代抗癲癇藥物，可阻斷癲癇患者體內的電壓依賴性鈉離子通道，亦可作用于鉀、鈣離子通道，穩(wěn)定處于過度興奮狀態(tài)的神經細胞膜，抑制神經元反復放電，減少神經沖動的突觸傳遞，從而發(fā)揮抗驚厥、控制癲癇的作用，是成人和兒童新診斷局灶性癲癇的一線治療藥物選擇。
……
總的來說，在藥品集采持續(xù)推進，以及國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產品的政策背景下，藥企過評熱情正持續(xù)高漲。未來，仿制藥過評數量預計將一直在不斷增長，而更多首仿藥也將不斷涌現。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
文章鏈接：制藥網 https://www.zyzhan.com/news/detail/88272.html
