首頁(yè) > 行業(yè)新聞近年來(lái)，在抗腫瘤藥領(lǐng)域，藥企的研發(fā)熱情一直在持續(xù)高漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，一季度，有超過(guò)30款新藥(包括新適應(yīng)證，不含生物類(lèi)似藥、中藥和疫苗)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；其中，非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等腫瘤適應(yīng)證居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制劑和抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
例如，4月20日，諾誠(chéng)健華宣布其自主研發(fā)的新型BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑奧布替尼(產(chǎn)品名：宜諾凱®)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。4月18日，和黃醫(yī)藥宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (“國(guó)家藥監(jiān)局”) 已受理呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)……
還有數(shù)據(jù)顯示，2023年1至3月期間，國(guó)內(nèi)共有347款新藥獲批臨床試驗(yàn)。從藥品類(lèi)型看，抗腫瘤藥物也依然是熱門(mén)領(lǐng)域。其中，在3月份就有87個(gè)在研藥品為抗腫瘤藥物，占比高達(dá)60%。此外，在4月4日還有14款1類(lèi)新藥獲批臨床(默示許可)，也均為抗腫瘤藥物，包括恒瑞的注射用SHR-4602、齊魯制藥的QLP2117、加科思的JAB-BX300注射液、江蘇康緣藥業(yè)的KY0135片和以嶺藥業(yè)的G201-Na注射液等。
從一季度獲批新藥中腫瘤適應(yīng)證居多可以明顯看出，我國(guó)抗腫瘤創(chuàng)新藥物的上市進(jìn)程正在快速推進(jìn)。未來(lái)，在國(guó)內(nèi)抗腫瘤新藥預(yù)計(jì)還將不斷涌現(xiàn)，為廣大患者提供更多治療新選擇。
不過(guò)要注意的是，隨著大批藥企開(kāi)始布局抗腫瘤藥，藥企研發(fā)如何避免“靶點(diǎn)扎堆”、“同質(zhì)化”也將成為亟待解決的問(wèn)題。分析人士認(rèn)為，腫瘤藥扎堆競(jìng)爭(zhēng)雖然會(huì)降低價(jià)格，對(duì)患者是利好；但同類(lèi)藥物的競(jìng)爭(zhēng)不需要幾十個(gè)甚至上百個(gè)都開(kāi)展，因此對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，最后可能投入了大量的研發(fā)費(fèi)用，卻不一定有臨床價(jià)值的產(chǎn)出，將會(huì)造成研發(fā)資源的浪費(fèi)。
據(jù)悉，為了應(yīng)對(duì)這一問(wèn)題，目前相關(guān)部門(mén)已發(fā)布了多個(gè)關(guān)于腫瘤藥的文件，如國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)(2021年版)》(簡(jiǎn)稱(chēng)“2021年版抗腫瘤用藥管理指標(biāo)”)、國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》等，都是為了更好的指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的抗腫瘤治療工作。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，抗腫瘤市場(chǎng)未來(lái)將往高質(zhì)量方向不斷發(fā)展。
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