首頁 > 行業(yè)新聞華東醫(yī)藥8月13日晚間公告稱，全資子公司杭州中美華東收到申報(bào)的烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。這是頭個(gè)國產(chǎn)版的烏司奴單抗，意味著原研藥企強(qiáng)生這一品種或受到?jīng)_擊。
所謂銀屑病，是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，其主要特征是皮膚表面出現(xiàn)銀白色的鱗屑，常常伴有紅斑和瘙癢感。銀屑病的病因尚不明確，但遺傳因素、免疫系統(tǒng)異常和環(huán)境因素可能都與其發(fā)病有關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，我國銀屑病患者數(shù)量近年來呈現(xiàn)增長趨勢(shì)。2021年的患病人數(shù)為670萬人，預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到690萬。
目前，銀屑病沒有根 治方法，僅可以通過一些治療手段來緩解癥狀和減輕疾病對(duì)生活質(zhì)量的影響，其中生物治療是銀屑病的主要治療方法之一。弗若斯特沙利文報(bào)告指出，中國銀屑病藥物市場(chǎng)快速增長，預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)到94.6億美元。
據(jù)悉，此次中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液，是強(qiáng)生研發(fā)的原研產(chǎn)品Stelara®(喜達(dá)諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥。該原研產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，據(jù)強(qiáng)生公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2022年Stelara®全球銷售額為97億美元(約704.79億元人民幣)，成為強(qiáng)生銷量最 高的產(chǎn)品。2023上半年，Stelara®全球銷售額創(chuàng)收52.41億美元，同比增長7.2%。
在國內(nèi)市場(chǎng)，Stelara于2017年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，商品名為喜達(dá)諾®，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。該藥已被納入2021年版國家醫(yī)保目錄，并續(xù)約納入2022年版。不過，喜達(dá)諾®價(jià)格昂貴，對(duì)于國內(nèi)患者而言用藥負(fù)擔(dān)比較重，因此在國內(nèi)滲透率較低。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年喜達(dá)諾®在中國的銷售僅為5.9億元人民幣。
華東醫(yī)藥的烏司奴單抗注射液生物類似藥系和荃信生物聯(lián)合開發(fā)而成，。該產(chǎn)品于2018年獲得臨床批件，2020年完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，于2023年6月30日完成Ⅲ期臨床研究工作，并由中美華東作為上市許可持有人(MAH)向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交上市申請(qǐng)，在近期獲得受理，有望成為國內(nèi)頭個(gè)國產(chǎn)版產(chǎn)烏司奴單抗。
對(duì)于該生物類似藥本次成功獲受理，華東醫(yī)藥認(rèn)為這是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，長期有利于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)及上市進(jìn)度，進(jìn)一步提升公司在自免治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
據(jù)了解，華東醫(yī)藥在自免治療領(lǐng)域持續(xù)深耕布局，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品，市場(chǎng)地位優(yōu)勢(shì)明顯。截至目前，公司在自免疾病領(lǐng)域至少擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品近10款。值得一提的是，2023年以來，公司自免產(chǎn)品進(jìn)展消息不斷，例如，除了此次上市申請(qǐng)獲受理以外，4月28日，公司曾宣布耗資近1.9億美元引進(jìn)的自免雙抗新藥HDM3002Ⅱa臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。
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