首頁 > 行業(yè)新聞近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，2022年我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量突破3萬家，產品年注冊數量接近4.5萬件，產業(yè)規(guī)模突破1萬億元，近5年年均復合增長率為10.54%，已高于我國制造業(yè)總體增長水平。目前，在國內醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展的背景下，相關企業(yè)在產品研發(fā)方面也在不斷加速，據悉在8月11日就有大批企業(yè)宣布獲得醫(yī)療器械注冊證。
8月11日，三鑫醫(yī)療發(fā)布公告，公司于近日取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的血液透析濃縮液《醫(yī)療器械注冊證》。本次獲得醫(yī)療器械注冊證的血液透析濃縮液由A液和B液組成。A液由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂和冰醋酸組成，B液由碳酸氫鈉組成。
健帆生物發(fā)布公告，公司新產品一次性使用血液灌流器、連續(xù)性腎臟替代治療用管路分別取得醫(yī)療器械注冊證。其中，一次性使用血液灌流器(pHA系列)是國內頭個獲批的可以同時清除終末期腎病(ESRD)患者體內蛋白結合毒素和中大分子毒素的血液灌流器產品。
碩世生物發(fā)布公告，公司產品EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)。
科華生物公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)《醫(yī)療器械注冊證》。
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目前，在國內醫(yī)療器械企業(yè)產品不斷獲批的背景下，其實還可以明顯發(fā)現，國內自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械也在不斷獲批。如8月7日，啟明醫(yī)療就公布自主研發(fā)的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusPValve，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準其研究性器械豁免申請。VenusP-V alve成為頭個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國國產人工心臟瓣膜系統。
7月13日國家藥監(jiān)局網站顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產的膝關節(jié)置換手術導航定位系統創(chuàng)新產品注冊申請。據悉，該產品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節(jié)置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關節(jié)假體安裝等工作。
此外，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量同比增加57.1%。而進入2023年，截至目前，也已有超19款國產創(chuàng)新器械獲批上市。
總的來說，自創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批通道向醫(yī)療器械企業(yè)開放以來，國產醫(yī)療器械產品創(chuàng)新就在持續(xù)加速。業(yè)內預計，未來國產替代進口將會成為行業(yè)發(fā)展大勢所趨，同時更多的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品也將出口海外，與國際醫(yī)療器械品牌爭奪市場。
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