首頁 > 行業(yè)新聞近年來，受新藥審評審批等利好政策的支持，以及創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)發(fā)力研發(fā)，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入快車道。據(jù)悉，國家藥品監(jiān)督管理局從2018年組建至今，已累計批準了136款創(chuàng)新藥上市。
近5年獲批上市的136款創(chuàng)新藥，包括特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗、安羅替尼、地西泮鼻噴霧劑等，其中不乏一些具有突破意義的上市創(chuàng)新藥。
例如，特瑞普利單抗是我國頭一個國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，于2018年12月獲批上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年5月，特瑞普利單抗用于既往接受過系統(tǒng)治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并于2020年7月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。
安羅替尼是2018年5月14日上市的藥物。該藥是一種新型的小分子靶向藥物，批準用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。同時，安羅替尼是目前國內(nèi)頭個獲批治療晚期甲狀腺髓樣癌的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，同時可用于治療晚期碘難治性分化型甲狀腺癌，能通過調(diào)控腫瘤血管、腫瘤細胞和免疫微環(huán)境來發(fā)揮抗腫瘤作用。
苯磺酸瑞馬唑侖于2020年7月正式獲批上市，該藥是用于無痛診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉、ICU鎮(zhèn)靜以及局麻鎮(zhèn)靜等領域，此藥的上市打破了國內(nèi)外臨床鎮(zhèn)靜藥物領域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面，也是湖北省頭個獲批的化藥1類新藥。
耐立克于2021年11月獲批上市，是目前國內(nèi)頭個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒治療藥物。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年6月30日，耐立克自上市以來已累計實現(xiàn)(含稅)銷售額3.04億元。
瑞基奧侖賽注射液于2021年9月3日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該藥是中國頭個以CD19為靶點的CAR-T產(chǎn)品，也是全球第六個獲批的CAR-T產(chǎn)品，用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)。
恩沙替尼于2020年11月正式獲批上市，該藥是由貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，是中國頭一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，為國內(nèi)相關患者帶來治療新選擇。
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我國創(chuàng)新藥不斷獲批的背后，離不開國家系列利好政策的支持。而隨著更多創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，也將更好地滿足患者的臨床需求，提高患者的治療效果和生存質(zhì)量。同時有利于推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，有助于醫(yī)藥行業(yè)的科技水平、生產(chǎn)能力和市場規(guī)模的提升。此外，創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市，也可以推動醫(yī)療體系改革，利于醫(yī)療資源的合理分配和利用，提高醫(yī)療服務的水平和質(zhì)量。
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