首頁(yè) > 行業(yè)新聞干眼病，也稱為干燥性角膜結(jié)膜炎，是一種常見的眼表疾病，可導(dǎo)致嚴(yán)重的眼表免疫炎癥和其它眼表疾病，包括角膜表面磨損、絲狀角膜炎和角膜潰瘍等并發(fā)癥，最終導(dǎo)致角膜混濁和視力喪失。近年來(lái)，隨著人們生活方式、工作強(qiáng)度改變，以及電子產(chǎn)品使用的廣泛，干眼癥患者數(shù)量不斷增加，全球有超過9億人口飽受干眼癥之苦。
面對(duì)日益增長(zhǎng)的患者數(shù)量，當(dāng)前眾多藥企都在加速布局該領(lǐng)域，新藥物上市消息也開始不斷。如近日，就有一款干眼病新藥已獲FDA批準(zhǔn)上市，而恒瑞醫(yī)藥擁有中國(guó)權(quán)益。
5月18日，博士倫公司和Novaliq公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)全氟己基辛烷滴眼液(此前稱NOV03)上市，用于治療干眼的體征和癥狀，這是一種直接針對(duì)淚液蒸發(fā)的干眼創(chuàng)新療法。
本次獲批的全氟己基辛烷滴眼液(商品名：MIEBO)是一種無(wú)色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴(kuò)散至整個(gè)眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，穩(wěn)定淚膜、防止淚液過度蒸發(fā)。此外，該滴眼液可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼的作用。
據(jù)了解，在2022年9月6日，博士倫和Novaliq就共同宣布，F(xiàn)DA已受理其NOV03滴眼液用于治療瞼板腺功能障礙(MGD)相關(guān)干眼病的上市申請(qǐng)。而本次FDA批準(zhǔn)MIEBO是基于兩項(xiàng)為期57天、多中心、隨機(jī)、雙盲、鹽水對(duì)照的關(guān)鍵3期GOBI和MOJAVE研究的結(jié)果。在兩項(xiàng)3期關(guān)鍵研究中，MIEBO達(dá)到了主要體征和癥狀療效終點(diǎn)，即第8周(第57±2天)總角膜熒光素染色(tCFS)和眼干的嚴(yán)重程度評(píng)分(VAS)與基線相比的變化。
2019年11月，恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)兩款治療干眼的藥物，獲得其在中國(guó)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的獨(dú)家權(quán)利，其中就包括這款全氟己基辛烷滴眼液(恒瑞醫(yī)藥研發(fā)代號(hào)為SHR8058)。
恒瑞醫(yī)藥近幾年，其實(shí)在眼科領(lǐng)域已有不少新進(jìn)展。如2023年3月20日其就公告稱，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥近日提交的SHR8028 滴眼液的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。值得一提的是，SHR8028 滴眼液也是其從 Novaliq GmbH 公司引進(jìn)的 CyclASol(1%環(huán)孢菌素A 制劑)，是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，用于干眼癥的治療。
除了恒瑞醫(yī)藥，當(dāng)前還有不少國(guó)內(nèi)藥企也在加速布局干眼癥藥物領(lǐng)域，并傳來(lái)了好消息。2023年4月13日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療白內(nèi)障手術(shù)后炎癥和疼痛。
2023年3月3日，歐康維視生物發(fā)布公告稱，其在中國(guó)啟動(dòng)本公司內(nèi)部研發(fā)的治療干眼癥的I類新藥OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)的II期臨床試驗(yàn)。OT-202的II期臨床試驗(yàn)研究為一項(xiàng)針對(duì)OT-202的安全性及療效開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，該研究已取得階段性進(jìn)展，OT-202的II期臨床試驗(yàn)研究已在2月23日舉行的研究者會(huì)議上成功啟動(dòng)。
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