首頁 > 行業(yè)新聞國家藥監(jiān)局披露的信息顯示，2023年共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)，其中包括境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有125個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。進(jìn)入2023年5月，又有一批醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，包括創(chuàng)新器械產(chǎn)品。
例如，5月16日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。該產(chǎn)品由控制臺(tái)(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。
據(jù)悉，與同類已上市產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。
5月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。
值得一提的是，該產(chǎn)品為國內(nèi)頭個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，在識(shí)別息肉的同時(shí)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規(guī)范性。
5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對(duì)腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預(yù)期延長膽管有效通暢時(shí)間，提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)202個(gè)，其中僅2023年以來獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品有13個(gè)，包括深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司的病人監(jiān)護(hù)儀、北京英福美信息科技股份有限公司的血液透析尿素清除率計(jì)算軟件、華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件、上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司的冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件、蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的冠狀動(dòng)脈功能測量系統(tǒng)等9個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新器械，以及Ubiosis Co., Ltd的膠原蛋白軟骨修復(fù)支架、Alcon Laboratories, Incorporated的人工晶狀體等4個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新器械。
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